Additiv gefertigter Applikator für die Krebstherapie geht mit CE-Kennzeichnung in Serie
Kundenerfolgsgeschichte: BEBIG
UNSERE AUFGABE
Mit innovativen 3D-Drucklösungen in der Medizintechnik ermöglichen wir die Entwicklung und Optimierung eines einzigartigen Applikators für die Brachytherapie bei Gebärmutterhalskrebs. Dies erleichtert den Behandlungsprozess erheblich und gewährleistet die CE-Zulassung für den Markteintritt.
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Entwicklung in Zusammenarbeit mit Eckert & Ziegler Bebig GmbH.
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Produkt- und Prozessentwicklung eines 3D-gedruckten Applikators für die Brachytherapie bei Gebärmutterhalskrebs.
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Erfolgreiche CE-Zulassung ermöglicht den Markteintritt.
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Eine fast dreijährige Entwicklungszeit.
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Sie umfasste eine eingehende Materialauswahl, geometrische Entwicklung, Qualitäts- und Risikomanagement.
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Berücksichtigung komplexer regulatorischer Aspekte, die für den Medizinbereich entscheidend sind.
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Überwindung von Herausforderungen bei der Integration der additiven Fertigung in bestehende Unternehmensprozesse.
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360-Grad-Unterstützung, vom Produktdesign bis zur Unterstützung bei der CE-Kennzeichnung.
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Entwicklung eines eigenständigen 3D-Druckprozessen für die Produktion.
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Unterstützung bei der Herstellung der Serienreife des Applikators, um sicherzustellen, dass er den sensiblen Anforderungen der Medizintechnikindustrie entspricht.
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Unterstützung bei der Verlagerung der Applikatorproduktion nach Berlin, um die Entwicklungskapazität zu erhöhen.
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DETAILLIERTE EINBLICKE
Revolutionierung der Brachytherapie durch 3D-Druck
Wir bei Dreigeist hatten die Möglichkeit, einen wichtigen Beitrag zum Fortschritt in der Behandlung von Gebärmutterhalskrebs zu leisten.
Für die Eckert & Ziegler Bebig GmbH haben wir einen additiv gefertigten Applikator entwickelt, der speziell für die interne Strahlentherapie (Brachytherapie) konzipiert ist. Dieses Produkt, das in seiner Bauart einzigartig in der Anwendung der 3D-Drucktechnologie ist, erhielt die CE-Zulassung, was einen Meilenstein darstellt, da es das erste seiner Art auf dem Weltmarkt ist.
Unser Team war an jedem Schritt zur Verwirklichung dieser Innovation beteiligt: von der Produktentwicklung über die Vorbereitung der CE-Zulassung bis hin zum Start der Serienproduktion. Nachdem die benannte Stelle grünes Licht gegeben hatte, begann die Serienproduktion dieses additiv gefertigten temporären Kunststoffimplantats für den europäischen Markt, und der US-amerikanische Markt wird bald folgen.
Dieses Projekt hat nicht nur das Potenzial des 3D-Drucks für die Herstellung von Medizinprodukten aufgezeigt, sondern auch unser Engagement und unsere Fähigkeit bei Dreigeist unterstrichen, komplexe, bahnbrechende Projekte in der additiven Fertigungslandschaft zu steuern und zu leiten.
Während der 3D-Druck zweifelsohne einen Wandel in verschiedenen Branchen darstellt, ist der Weg zur erfolgreichen Implementierung oft kompliziert und zeitaufwendig.
Wie Christopher König, unser Geschäftsführer bei Dreigeist, bestätigen kann, erfordert die Einführung des 3D-Drucks in sensiblen Bereichen wie Medizin, Pharma und Lebensmittel eine akribische Planung und Anpassung. Regulatorische Überlegungen nehmen oft einen großen Teil des Projekts ein.
Bei genauerer Betrachtung besteht die Herausforderung nicht nur darin, zahlreiche Parameter neu zu definieren, um ein Produkt von der additiven Fertigung zur Serienreife zu bringen. Die eigentliche Hürde ist die nahtlose Integration der additiven Fertigung in die etablierten Unternehmensprozesse. Traditionelle Produktionsmethoden und -verfahren sind nicht unbedingt mit denen des 3D-Drucks kompatibel, was die Integrationsphase umso komplexer macht.
Im Fall des additiv gefertigten Applikators war der Entwicklungsprozess noch komplizierter als ursprünglich angenommen.
Dank unserer Expertise und unseres strategischen Ansatzes bei Dreigeist konnten wir die Eckert & Ziegler Bebig GmbH umfassend unterstützen - vom Produktdesign über das Risikomanagement bis hin zur Qualitätssicherung und Unterstützung bei der CE-Kennzeichnung. Dieser 360-Grad-Rückhalt ermöglichte von Anfang an einen reibungsloseren und zielgerichteten Aufbau.
Mehr zu diesem Thema in der Ausgabe 02/2020 von medizin & technik (nur auf Deutsch):