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3D-DRUCK IM REINRAUM

RAPID CLEANROOM MANUFACTURING

Die innovative Antwort auf neue Herausforderungen.

Additive Fertigung für anspruchsvolle Anwendungen unter streng kontrollierten und kundenspezifischen Prozessbedingungen im Reinraum nach ISO Standards.

Industrieller 3D-Druck für die Medizintechnik.

Mit unserem Reinraumlabor schafften wir uns in 2017 die infrastrukturellen Rahmenbedingungen für 3D-Druck Dienstleistungen nach ISO7/8 Standards. Im darauf folgenden Jahr wurden sämtliche Abläufe der Fertigung, Dokumentation und Prozessüberwachung unseres Rapid Cleanroom Manufacturing Labors nach DIN EN ISO9001:2015 zertifiziert.

 

Die Einführung erweiterter Maßnahmen zur Überwachung der Prozess- und Hygieneparameter in 2019 eröffnete unseren Kunden aus der Medizintechnik den 3D-Druck unter allen Gesichtspunkten der branchenrelevanten ISO13485.

 

Im Rahmen des letzten Überwachungsaudits in 2020 wurde unser junges ISO9001:2015 QMS zum „fortgeschrittenen Qualitätsmanagementsystem“ hochgestuft. Gänzlich im Zeichen der Kundenorientierung vereinbaren wir darin die nach Verbesserung strebende Qualitätspolitik der ISO9001 mit den Best Practice Only Prinzipien der ISO13485.

 

Dem anstehenden Inkrafttreten der MDR sowie zukünftiger FDA Richtlinien für die additive Fertigung von kritischen Komponenten sehen wir und unsere Kunden gelassen entgegen.

UNSERE RAHMENBEDINGUNGEN 

REINRAUMKLASSE ISO 7/8

  • Atmosphärisch regulierte und streng kontrollierte Produktionsumgebung

  • Partikelanzahl- und Keimüberwachung in projektspezifischen Intervallen

  • Serienbegleitende Produktüberwachung wie LAL oder Bioburden Testing

WIR SIND ZERTIFIZIERT NACH DIN EN ISO 9001

  • 100% Rückverfolgbarkeit aller verwendeter Materialien und Hilfstoffe

  • Umfassende Qualitätssicherung mittels In-Line Prozessanalyse (PostPrint)

  • Lückenlose, wahlweise bilinguale Dokumentation nach Kundenstandards

  • 100% Warenausgangskontrolle nach Endkunden- oder Herstellervorgaben

  • ISO 13485 nach internen Qualitätsstandards / MDR ready

ZERTIFIZIERTE

MATERIALIEN & SYSTEME

  • zertifizierte, biokompatible Materialsysteme für die Klassifizierung  I, IIa, IIb*

  • validierfähige 3D-Drucker im DLP-Verfahren

  • lückenlose Prozessüberwachung bis zur Verpackung durch validierfähiges Post-Processing Equipment

  • bei Bedarf entwickeln wir validierfähige kundenspezifische bzw. produktspezifische Geräte für die Nacharbeit und/oder Automatisierung

Verfügbare Materialien im DREIGEIST Labor
E-Shell 600

E-Shell 600

EnvisionTEC

Farbe

klar

Besonderheit

biokompatibel

Biegefestigkeit

88,4 MPa

Zugfestigkeit

51,6 MPa

Bruchdehnung

6,62%

Verfahren

DLP

Anwendungen

Das E-Shell 600 von EnvisionTEC wurde speziell für Anwendungen in der Hörgeräteindustrie entwickelt und zeichnet sich durch kristalline Klarheit aus. Das klarste Material, das heute auf dem Markt erhältlich ist, E-Shell 600 ermöglicht maximale Sichtbarkeit. Es ist CE-zertifiziert und Klasse IIa biokompatibel gemäß ISO 10993 (Medizinproduktegesetz) für harte, wasser- und schweißresistente Anwendungen.

E-Shell 300 Serie

E-Shell 300 Serie

EnvisionTEC

Farbe

klar, blau, rot, weitere Farben auf Anfrage

Besonderheit

biokompatibel

Biegefestigkeit

88,4 MPa

Zugfestigkeit

51,6 MPa

Bruchdehnung

6,62%

Verfahren

DLP

Anwendungen

Die E-Shell 300-Serie von EnvisionTEC wurde speziell für Anwendungen in der Hörgeräteindustrie entwickelt und zeichnet sich durch Steifigkeit und Langlebigkeit aus. Das Material ist ein flüssiges, photoreaktives Acrylat zum Aufbau funktioneller Teile. Es ist CE-zertifiziert und Klasse IIa biokompatibel nach ISO 10993 (Medizinproduktegesetz) für Hörgerätegehäuse und Otoplastiken. Jedes Material ist zäh, wasser- und schweißresistent und in mehreren transparenten und opaken Farbtönen erhältlich. Es eignet sich hervorragend als Ausgangsmaterial für die Entwicklung von beispielsweise Disposables im medizintechnischen Bereich.

Weitere Materialien sowohl aus der E-Shell Serie wie auch aus der kompletten Material-Palette von EnvisionTEC können verarbeitet werden - wir beraten Sie bei der für Ihre Anwendung geeigneten Materialauswahl.

Kontaktieren Sie uns für weitere Informationen, Datenblätter, Sicherheitsdatenblätter und Beratung.

Anwendungen

Reinraum-Produktion 3D-Druck Medizinprodukte

Aufgrund bestehender Geheimhaltungsvereinbarungen laufender Projekte, ist es uns nur bedingt möglich diese hier zu zeigen. 

Grundsätzlich ist der Einsatzbereich der Produkte sehr vielfältig und finden Anwendung sowohl in der Human- wie auch in der Veterinärmedizin. Weitere Bereiche sind die Forschung und Entwicklung innovativer neuer Produkte und Lösungen.

  • patientenspezifische Disposables

  • individuelle Werkzeuge, auch für die Anwendung im Reinraum

  • Produktneuentwicklungen für den Einsatz zB. in der Strahlentherapie

  • Produkte für den Einsatz am und im Körper

  • Operationshilfen

*Biokompatibilität Zertifizierung der Produkte

Maßgeblich für eine erste Bewertung der Biokompatibilität ist die Zertifizierung der Materialien sowie der daraus hergestellten Produkte nach USP-Klasse VI und ISO 10993, welche Aussagen über das Verhalten der Materialien im Körper (in vivo) zulassen. Die von uns verwendeten Materialien sind biokompatibel und haben eine Klasse I oder IIa Zertifizierung und sind daher grundsätzlich für den Einsatz im Körper getestet.  Eine abschließende Biokompatibilitätsprüfung können diese Tests jedoch nicht ersetzen.

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Anwendungsbeispiel aus der Industrie: Erstes additiv gefertigtes temporäre Implantat aus Kunststoff unseres Kunden Eckert & Ziegler BEBIG GmbH

BERATUNG und VERKAUF

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Johannes Wiesheier

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