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3D-DRUCK IM REINRAUM

RAPID CLEANROOM MANUFACTURING

Die innovative Antwort auf neue Herausforderungen.

Additive Fertigung für anspruchsvolle Anwendungen unter streng kontrollierten und kundenspezifischen Prozessbedingungen im Reinraum nach ISO Standards. Industrieller 3D-Druck für die Medizintechnik.

UNSERE RAHMENBEDINGUNGEN 

REINRAUMKLASSE

ISO 7/8

  • Atmosphärisch regulierte und streng kontrollierte Produktionsumgebung

  • Partikelanzahl- und Keimüberwachung in projektspezifischen Intervallen

  • Serienbegleitende Produktüberwachung wie LAL oder Bioburden Testing

WIR SIND ZERTIFIZIERT NACH DIN EN ISO 9001

  • 100% Rückverfolgbarkeit aller verwendeter Materialien und Hilfstoffe

  • Umfassende Qualitätssicherung mittels In-Line Prozessanalyse (PostPrint)

  • Lückenlose, wahlweise bilinguale Dokumentation nach Kundenstandards

  • 100% Warenausgangskontrolle nach Endkunden- oder Herstellervorgaben

  • ISO 13485 nach internen Qualitätsstandards / MDR ready

ZERTIFIZIERTE

MATERIALIEN & SYSTEME

  • zertifizierte, biokompatible Materialsysteme für die Klassifizierung  I, IIa, IIb*

  • validierfähige 3D-Drucker im DLP-Verfahren

  • lückenlose Prozessüberwachung bis zur Verpackung durch validierfähiges Post-Processing Equipment

  • bei Bedarf entwickeln wir validierfähige kundenspezifische bzw. produktspezifische Geräte für die Nacharbeit und/oder Automatisierung

Material

Eine Übersicht der ständig verfügbaren Hochleistungsmaterialien können Sie sich hier als PDF Dokument herunterladen.

Anwendungen

Reinraum-Produktion 3D-Druck Medizinprodukte

Aufgrund bestehender Geheimhaltungsvereinbarungen laufender Projekte, ist es uns nur bedingt möglich diese hier zu zeigen. 

Grundsätzlich ist der Einsatzbereich der Produkte sehr vielfältig und finden Anwendung sowohl in der Human- wie auch in der Veterinärmedizin. Weitere Bereiche sind die Forschung und Entwicklung innovativer neuer Produkte und Lösungen.

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  • patientenspezifische Disposables

  • individuelle Werkzeuge, auch für die Anwendung im Reinraum

  • Produktneuentwicklungen für den Einsatz zB. in der Strahlentherapie

  • Produkte für den Einsatz am und im Körper

  • Operationshilfen

*Biokompatibilität Zertifizierung der Produkte

Maßgeblich für eine erste Bewertung der Biokompatibilität ist die Zertifizierung der Materialien sowie der daraus hergestellten Produkte nach USP-Klasse VI und ISO 10993, welche Aussagen über das Verhalten der Materialien im Körper (in vivo) zulassen. Die von uns verwendeten Materialien sind biokompatibel und haben eine Klasse I oder IIa Zertifizierung und sind daher grundsätzlich für den Einsatz im Körper getestet.  Eine abschließende Biokompatibilitätsprüfung können diese Tests jedoch nicht ersetzen.

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Anwendungsbeispiel aus der Industrie: Erstes additiv gefertigtes temporäre Implantat aus Kunststoff unseres Kunden Eckert & Ziegler BEBIG GmbH

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»Ich möchte, dass Sie die Entscheidung für DREIGEIST aus voller Überzeugung treffen. Ist die additive Fertigung Ihrer Bauteile die optimale Lösung für Ihr Medizintechnikprojekt? Gerne helfe ich Ihnen dabei, genau das herauszufinden. Anruf oder E-Mail genügt.«

Johannes Wiesheier, Operations Manager DREIGEIST

+49 911 89119113

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