3D-Druck unter Laborbedingungen
Je nach Anforderungsprofil schafft DREIGEIST im RCM-Labor wahlweise Sauberraum- oder Reinraum-Bedingungen bis zu ISO Klasse 6-9 als Grundlage für eine flexible Prozessumgebung mit regulierbarer Partikelbelastung.
Validierte Stereolithographie
Für die Fertigung im DLP-Verfahren wird ausschließlich validierte Hardware sowie die im Zusammenspiel zertifizierten Materialsysteme des renommierten deutschen Herstellers EnvisionTEC verwendet.
Qualitätsmanagement
Exzellente Qualität hat oberste Priorität. Deshalb feilen wir stetig an unserem Qualitätsmanagementsystem nach DIN ISO 9001 / 13485. Mehr dazu finden Sie hier.
Eine umfassende Überwachung und Protokollierung der Prozess- und Umgebungsparameter im Labor maximiert dabei die Prozessicherheit.
Eine 100%-ige Rückverfolgbarkeit garantieren wir mitunter durch akribisches Erfassen und Aufzeichnen der Materialwege zwischen Werk und Lagerstätte – egal ob Rohmaterial oder beteiligter Hilfsstoff.
Zertifizierte Materialsysteme
Für die Produktion im Reinraum stehen verschiedene lebensmittelechte sowie biokompatible, zertifizierte Materialien zur Verfügung. Hiermit lassen sich zum Beispiel Medizinprodukte für die Klassifizierung I, IIa, IIb und III herstellen. Eine lückenlose Rückverfolgbarkeit wird garantiert.
Neben der Biokompatibilität ist sehr oft auch die Transparenz der fertigen Bauteile ein Kriterium - im DREIGEIST Labor erzeugen wir glasklare Endergebnisse, welche für den Einsatz als Medizinprodukt Klasse III geeignet sind.
Industrien und Anwendungen
Klassische Beispiele von Anwendungen finden sich neben der Medizintechnik, Lebensmittelverarbeitung und Pharmatechnologie auch in der Entwicklung von Elektronik, Optik oder Messtechnik.
Speziell für Anwendungsfälle aus der Medizin- und Lebensmitteltechnik verfügt das RCM-Labor über unterschiedliche Instrumente und Prozesslösungen zur Keimreduktion bei Produktion und Verpackung.
Kontrollierte Keimbelastung
Kontaminationskontrolle
Die Gefahr einer Kreuzkontamination durch fremdartiges Material kann bis zu 100% ausgeschlossen werden, indem kundenspezifische Prozessperipherie zum Einsatz kommt.
Bei dem DLP-System werden dafür auf Wunsch individuelle Bauplattformen und Tanksysteme für das jeweilige Kundenprojekt verwendet.
Verfügbare Materialien im DREIGEIST Labor
Weitere Materialien sowohl aus der E-Shell Serie wie auch aus der kompletten Material-Palette von EnvisionTEC können verarbeitet werden - wir beraten Sie bei der für Ihre Anwendung geeigneten Materialauswahl.
Kontaktieren Sie uns für weitere Informationen, Datenblätter, Sicherheitsdatenblätter und Beratung.
Anwendungen
Reinraum-Produktion 3D-Druck Medizinprodukte
Aufgrund bestehender Geheimhaltungsvereinbarungen laufender Projekte, ist es uns nur bedingt möglich diese hier zu zeigen.
Grundsätzlich ist der Einsatzbereich der Produkte sehr vielfältig und finden Anwendung sowohl in der Human- wie auch in der Veterinärmedizin. Weitere Bereiche sind die Forschung und Entwicklung innovativer neuer Produkte und Lösungen.
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patientenspezifische Disposables
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individuelle Werkzeuge, auch für die Anwendung im Reinraum
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Produktneuentwicklungen für den Einsatz zB. in der Strahlentherapie
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Produkte für den Einsatz am und im Körper
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Operationshilfen
Biokompatibilität Zertifizierung der Produkte
Maßgeblich für eine erste Bewertung der Biokompatibilität ist die Zertifizierung der Materialien sowie der daraus hergestellten Produkte nach USP-Klasse VI und ISO 10993, welche Aussagen über das Verhalten der Materialien im Körper (in vivo) zulassen. Die von uns verwendeten Materialien sind biokompatibel und haben eine Klasse IIa Zertifizierung und sind daher grundsätzlich für den Einsatz im Körper getestet. Eine abschließende Biokompatibilitätsprüfung können diese Tests jedoch nicht ersetzen.
Anwendungsbeispiel aus der Industrie: Erstes additiv gefertigtes temporäre Implantat aus Kunststoff unseres Kunden Eckert & Ziegler BEBIG GmbH