3D-DRUCK IM REINRAUM

RAPID CLEANROOM MANUFACTURING

Die innovative Antwort auf neue Herausforderungen.

Additive Fertigung für anspruchsvolle Anwendungen unter streng kontrollierten und kundenspezifischen Prozessbedingungen im Reinraum nach ISO Standards.

Industrieller 3D-Druck für die Medizintechnik.

Mit unserem Reinraumlabor schafften wir uns in 2017 die infrastrukturellen Rahmenbedingungen für 3D-Druck Dienstleistungen nach ISO7/8 Standards. Im darauf folgenden Jahr wurden sämtliche Abläufe der Fertigung, Dokumentation und Prozessüberwachung unseres Rapid Cleanroom Manufacturing Labors nach DIN EN ISO9001:2015 zertifiziert.

Die Einführung erweiterter Maßnahmen zur Überwachung der Prozess- und Hygieneparameter in 2019 eröffnete unseren Kunden aus der Medizintechnik den 3D-Druck unter allen Gesichtspunkten der branchenrelevanten ISO13485.

Im Rahmen des letzten Überwachungsaudits in 2020 wurde unser junges ISO9001:2015 QMS zum „fortgeschrittenen Qualitätsmanagementsystem“ hochgestuft. Gänzlich im Zeichen der Kundenorientierung vereinbaren wir darin die nach Verbesserung strebende Qualitätspolitik der ISO9001 mit den Best Practice Only Prinzipien der ISO13485.

Dem anstehenden Inkrafttreten der MDR sowie zukünftiger FDA Richtlinien für die additive Fertigung von kritischen Komponenten sehen wir und unsere Kunden gelassen entgegen.

UNSERE RAHMENBEDINGUNGEN 

REINRAUMKLASSE ISO 7/8

• Atmosphärisch regulierte und streng kontrollierte Produktionsumgebung

• Partikelanzahl- und Keimüberwachung in projektspezifischen Intervallen

• Serienbegleitende Produktüberwachung wie LAL oder Bioburden Testing

WIR SIND ZERTIFIZIERT NACH DIN EN ISO 9001

• 100% Rückverfolgbarkeit aller verwendeter Materialien und Hilfstoffe

• Umfassende Qualitätssicherung mittels In-Line Prozessanalyse (PostPrint)

• Lückenlose, wahlweise bilinguale Dokumentation nach Kundenstandards

• 100% Warenausgangskontrolle nach Endkunden- oder Herstellervorgaben

• ISO 13485 nach internen Qualitätsstandards / MDR ready

ZERTIFIZIERTE

MATERIALIEN & SYSTEME

• zertifizierte, biokompatible Materialsysteme für die Klassifizierung  I, IIa, IIb*

• validierfähige 3D-Drucker im DLP-Verfahren

• lückenlose Prozessüberwachung bis zur Verpackung durch validierfähiges Post-Processing Equipment

• bei Bedarf entwickeln wir validierfähige kundenspezifische bzw. produktspezifische Geräte für die Nacharbeit und/oder Automatisierung

Anwendungen

*Biokompatibilität Zertifizierung der Produkte

Maßgeblich für eine erste Bewertung der Biokompatibilität ist die Zertifizierung der Materialien sowie der daraus hergestellten Produkte nach USP-Klasse VI und ISO 10993, welche Aussagen über das Verhalten der Materialien im Körper (in vivo) zulassen. Die von uns verwendeten Materialien sind biokompatibel und haben eine Klasse I oder IIa Zertifizierung und sind daher grundsätzlich für den Einsatz im Körper getestet.  Eine abschließende Biokompatibilitätsprüfung können diese Tests jedoch nicht ersetzen.

Anwendungsbeispiel aus der Industrie: Erstes additiv gefertigtes temporäre Implantat aus Kunststoff unseres Kunden Eckert & Ziegler BEBIG GmbH

BERATUNG und VERKAUF