Biokompatibilität im 3D-Druck: Sind Sie bereit für die Medizintechnik?
„Ist dieses Material biokompatibel?“ Die gute Nachricht zuerst: das Angebot von 3D-Druck-Materialien für die Medizin wächst stetig. Biokompatible 3D-Druck-Harze werden bspw. in der Dentaltechnik oder zur Herstellung passgenauer Hörgeräte eingesetzt. Aber: Biokompatibilität ist nicht gleich Biokompatibilität. Und trotz passender biologischer Beurteilung eines Materials ist es ein langer Weg bis zur Zulassung eines Medizinprodukts.
In diesem Artikel erklären wir Ihnen, was sich hinter dem Begriff Biokompatibilität verbirgt. Wir geben außerdem einen Einblick, welche Schritte DREIGEIST bis zur CE-Kennzeichnung eines Medizinprodukts aus Resin durchlaufen hat.
Was ist Biokompatibilität?
Biokompatibilität beschreibt die Eigenschaft eines Werkstoffs, keine negativen Effekte auf das jeweilige Gewebe im direkten Kontakt auszuüben. Ein negativer Effekte wäre z. B. Zellsterben oder die Entstehung von Allergien oder Krebs.
Ein weiterer essenzieller Faktor ist, dass ein Biomaterial über seine Lebenszeit sicher im Gebrauch ist. So darf bei dauerhaften Implantaten z. B. kein Abbau des Materials stattfinden, welcher zur Freisetzung schädlicher Substanzen führt.
Welche Normen gibt es für Medizinprodukte und die dazugehörigen Materialien?
Medizinprodukte sind alle Produkte, die in irgendeiner Weise zur Erkennung oder Behandlung von Verletzungen oder Krankheiten des Menschen bestimmt sind. Dazu gehört ein Skalpell aus dem Operationssaal genau so wie eine Brille für die Korrektur eines Sehfehlers. Auch eine Diagnostiksoftware ist ein Medizinprodukt.
Für biokompatible Materialien und Medizinprodukte existieren unterschiedliche Zertifizierungsmöglichkeiten/ Klassifizierungen, zum Beispiel:
USP-Klassen:
Die United States Pharmacopeia (USP) legt die Qualitätsstandards für Arzneimittel und Lebensmittelinhaltsstoffe fest. Es erfolgt eine Einordnung in 6 Klassen. In die USP Class VI werden Medizinprodukte mit den höchsten Anforderungen an ihre Unbedenklichkeit eingeordnet, z. B. Implantate.
DIN EN ISO 10993:
Diese Norm beurteilt das biologische Risiko von Materialien unter Zuhilfenahme von biologischen und physikalisch-chemischen Prüfungen in 23 Teilstandards. Ein Material wird hier z. B. auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität (DIN EN ISO 10993-3), Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände (DIN EN ISO 10993-7) oder systemische Toxizität (DIN EN ISO 10993-11) geprüft.
EU-Risikoklassen:
Vielleicht hatten Sie ein Biopolymer im Auge, welches vom Hersteller als „Klasse 2a“-Material bezeichnet wurde. Im Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG (mittlerweile abgelöst von der Medical Device Regulation, MDR) sind Risikoklassen von Medizinprodukten EU-weit reguliert. Klasse 1 beschreibt ein geringes Risiko, dieser Klasse werden z. B. Kompressionsstrümpfe zugeordnet. Demgegenüber gehören Stents, welche zum Offenhalten von Blutgefäßen implantiert werden, zur Klasse 3 mit hohem Risiko.
„Mein Material ist biokompatibel. Darf ich damit ein neuartiges Medizinprodukt drucken und gleich in Umlauf bringen?“
Bitte nicht! Für neuartige Medizinprodukte fordern Regularien wie die MDR in der Zulassung eine Konformitätsbewertung. Als Hersteller und/oder Inverkehrbringer tragen Sie die Verantwortung für Ihr Produkt. Sie sind verpflichtet, die Erfüllung von Anforderungen nachzuweisen. Je höher die Risikoklasse Ihres Produkts ist, desto höher ist der Aufwand.
Folgende Aufgaben warten in der Produktentwicklung bspw. auf Sie:
Formulierung der produktspezifischen Anforderungen je nach Art von Medizinprodukt
Risikoanalyse der spezifischen Anwendung auf Produkt- und Prozessebenen
Durchführung der technischen Material- und Prozessqualifikation
Prozessvalidierung und Dokumentation der Nachweise und/ oder Mechanismen
Erstellung einer Konformitätsbewertung und Prüfung durch eine benannte Stelle
Fazit: Dass Sie ein Material mit passender biologischer Beurteilung gewählt haben, ist ein guter erster Schritt in die richtige Richtung. Aber es ist einer von vielen wichtigen Nachweisen, die für die komplette Prozesskette und ganz individuell für Ihre Anwendung zu erbringen sind.
Was macht DREIGEIST mit biokompatiblen Materialien?
Im Anwendungszentrum Nürnberg unterstützt Sie DREIGEIST bei Ihrer Produkt- und Prozessentwicklung, der Vorbereitung auf Ihre CE-Zulassung und beim Aufsetzen Ihrer Additiven Serienfertigung von Medizinprodukten. Beispiel gefällig?
Lesen Sie hier mehr über den Applikator für eine effizientere Behandlung von Gebärmutterhalstumoren der Eckert & Ziegler BEBIG GmbH.
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